山東五分局堅持問題導向，增強風險意識，認真梳理去年2022年藥品生產環(huán)節(jié)風險因素，形成了風險評估報告，促進藥品生產科學監(jiān)管、精準監(jiān)管、高效監(jiān)管。

一是全面分析風險點。通過梳理日常監(jiān)督檢查、專項檢查、有因檢查等各類檢查情況，對檢查發(fā)現問題進行分類統(tǒng)計分析。同時，歸納分析了原料藥、制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、藥包材等不同類型企業(yè)的風險點。分析發(fā)現風險較低企業(yè)約占77%；長期停產企業(yè)約占15%；風險較高企業(yè)約占8%，主要風險點有專業(yè)人員少、管理水平低、質量意識差等。

二是客觀評估檢驗能力。根據去年2022年省局組織的2次檢驗能力評估，分析發(fā)現轄區(qū)藥品生產企業(yè)質量控制能力普遍提升，特別是中藥飲片鑒別能力，檢驗能力達到滿意企業(yè)占比90.9%，高于全省84.5%平均水平，比2021年的43.75%有較大幅度的提升。分析發(fā)現檢驗能力提升主要通過企業(yè)自身加強培訓、分局組織集中培訓等方法實現。

三是合理評定風險等級。根據風險分析情況，結合企業(yè)生產藥品品種因素及后處置措施、行政處罰執(zhí)行情況等，將轄區(qū)藥品生產企業(yè)風險等級劃分為ABCD四級。下步將監(jiān)管重點放到風險等級較高的C、D級企業(yè)，加大監(jiān)督檢查頻次和力度。

今年，五分局將從科學制定檢查計劃、細化檢查方案、強化法規(guī)及專業(yè)知識培訓、探索企業(yè)的退出管理機制等方面發(fā)力，系統(tǒng)消除風險，扎實做好藥品生產監(jiān)管工作。
會議要求，要立足嚴，重打擊。針對重點產品、重點區(qū)域和重點對象，實行靶向整治；緊盯大案要案，實行“打大、攻堅、懲惡”；
堅持從嚴懲處，公開曝光，聯合懲戒；堅持罰幫并重，幫助企業(yè)整改落實、規(guī)范提升。
要突出細，防風險。要立足于有，關口前移，嚴查細糾，以“一失萬無”的高度警惕，加快健全常態(tài)化、精準化的風險防控機制；
要壓實主責，落實企業(yè)風險自查報告、主體責任清單和負面清單制度，督促健全質量管理體系；
要深挖風險，開展系統(tǒng)性排查和隨機性抽查，找準風險點，分類建立問題清單，實施銷號管理；
要強化處置，抓緊健全完善一整套的風險防控處置機制，對問題隱患跟進處置、閉環(huán)管理，讓風險化解在萌芽狀態(tài)。

醫(yī)用氧新規(guī)從2022年5月22日實施，做為一個重點產品，是近期的工作重點。
山東重點企業(yè)在2022年末就已經購置好德爾格醫(yī)用氧檢測管，并獲得了GMP檢測符合性公示。
一氧化碳檢測管：6728511 量程5-150ppm
二氧化碳檢測管：6728521 量程100-3000ppm
水含量檢測管：8103061或6728531 量程可滿足67ppm
未獲得抽檢的單位，可提前購置（有效期兩年），做好風險自查，完善質量管理體系。